На главную
Регистрация медицинских изделий
Разработка досье на медицинские изделия
Помощь при прохождении испытаний
Подготовка документов, требуемых для начала процедур
Консультации и помощь на всех этапах регистрации
Проверка и корректировка готовых сопроводительных документов
Медицинские изделия — все приборы, инструменты, оборудование и принадлежности, примяемые в медицине как отдельно, так и в комбинации с другим оснащением или техникой. На территории России разрешено использование только той продукции медицинского назначения, которая была предварительно зарегистрирована в порядке, регламентированным постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.
Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств — обязательная государственная процедура, целью которой является обеспечение контроля над качеством и безопасностью изделий медицинского назначения. Наша компания предлагает свои услуги в данном направлении, помогая в оформлении разрешительной документации и сопровождая работу на всех этапах процедуры регистрации.

Порядок регистрации медицинских изделий в России:
1. Подготовка досье. Проверка полноты сведений, полученных от производителя, составление технической и эксплуатационной документации в соответствии с существующими требованиями. Проведение токсикологических и технических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость медицинского изделия в лабораторных условиях. Если продукт изготовлен за рубежом, оформляется специальное разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний. Подготовительный этап завершается подачей досье в Федеральную службу «Росздравнадзор».
2. Первый этап экспертизы. Анализ подготовленного и предоставленного досье. Результатом первого этапа экспертизы является получение разрешения на проведение клинических испытаний либо отказа в регистрации.
3. Второй этап экспертизы. Проведение клинических испытаний.
4. Этапы экспертизы могут отличаться в зависимости от класса риска медицинского изделия. В случае успешного прохождения всех этапов экспертизы, изделие заносится в реестр зарегистрированных медицинских изделий «Росздравнадзор». Заказчик получает Регистрационное удостоверение, которое разрешает распространение и использование зарегистрированной продукции на территории РФ.

Факторы влияющие на стоимость:
- Класс риска медицинского изделия;
- Модельный или типоразмерный ряд;
- Наличие в составе изделия фармацевтической субстанции;
- Принадлежность к изделиям диагностики in vitro;
- Наличие аналогов, зарегистрированных в РФ.

Мы оказываем услуги:
1. Подготовка технической и эксплуатационной документации.
2. Подготовка разрешительной документации для ввоза образцов для испытаний.
3. Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия, в том числе в собственной лаборатории.
4. Сопровождение проекта на всех стадиях процедуры регистрации.
5. Информационная поддержка клиентов: проведение тематических информационных вебинаров по процедуре регистрации медицинских изделий как на русском, так и на английском языке.

Все проводимые работы соответствуют требованиям Федерального закона
от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»