На главную
Сертификация соответствия
ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016)
Участие и победа в тендерах
Выход на международные рынки
Выполнение требований заказчика
Получение СЕ-маркировки

Собственный аккредитованный орган! Работаем по всей России, без скрытых комиссий и переплат, с бесплатной доставкой и полной конфиденциальностью!
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

ISO 13485:2016 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции

Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Особые требования стандарта направлены на:
- Возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
- Высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
- Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- Обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- Повышение качества продукции;
- Способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.


Требования стандарта делятся на следующие группы:
- Требования к системе менеджмента качества общего характера;
- Ответственность руководства;
- Управление ресурсами;
- Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции;
- Анализ, измерения, улучшения.


Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов:
- Политика и цели в области качества;
- Руководство по качеству;
- Обязательные документированные процедуры;
- Планы анализов и обучений;
- Планы проверок и внутренних аудитов;
- Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями;
- Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы;
- Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.

Все проводимые работы соответствуют требованиям Федерального закона
от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»